單項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證變更的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審查決定
B.原址或者異地新建生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查
C.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記
D.藥品生產(chǎn)許可證變更情況，應(yīng)當(dāng)在其副本中載明，變更后的藥品生產(chǎn)許可證重新計(jì)算有效期


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1.單項(xiàng)選擇題藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）

A.立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況
B.在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
C.填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告
D.應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施

2.單項(xiàng)選擇題國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)將及時(shí)向持有人反饋收集到的藥品不良反應(yīng)信息，持有人應(yīng)當(dāng) （）

A.對(duì)反饋的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并按個(gè)例不良反應(yīng)的報(bào)告范圍和時(shí)限上報(bào)
B.對(duì)反饋的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并納入藥品定期安全性更新報(bào)告上報(bào)
C.對(duì)反饋的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按個(gè)例不良反應(yīng)的報(bào)告范圍和時(shí)限上報(bào)
D.對(duì)反饋的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并納入藥品定期安全性更新報(bào)告上報(bào)

3.單項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員
B.藥品上市許可持有人應(yīng)委托報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施
C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議
D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對(duì)受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)

4.單項(xiàng)選擇題關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說(shuō)法，正確的是（）

A.藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求
B.有特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員
C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)
D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品

5.單項(xiàng)選擇題根據(jù)藥品質(zhì)量特性，有可能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)的是（）

A.某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，難以達(dá)到預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的目的
B.某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng)，并且不能解除、緩解毒副作用
C.某物質(zhì)具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存
D.某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求