單項選擇題對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存()。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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2.單項選擇題許可事項變更包括()。

A.質(zhì)量管理人員
B.注冊地址
C.經(jīng)營范圍
D.以上都是

3.單項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和()。

A.非許可事項變更
B.行政事項變更
C.登記事項變更
D.審查事項變更

5.單項選擇題申請《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)具備的條件:()。

A.民經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍社會黨適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所
B.具有與規(guī)模和經(jīng)營范圍社會黨適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品我要求的儲存設(shè)施、設(shè)備
C.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等
D.以上都是