單項(xiàng)選擇題申請(qǐng)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)具備的條件：（）。

A.民經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍社會(huì)黨適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所
B.具有與規(guī)模和經(jīng)營范圍社會(huì)黨適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品我要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備
C.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等
D.以上都是


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1.單項(xiàng)選擇題可以由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款的情形是（）。

A.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的
B.未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的
C.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的
D.以上都是