醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械安全知識章節(jié)練習(2020.04.15)

來源：考試資料網(wǎng)

1.填空題（）變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

2 根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復印件），并有購銷憑證及協(xié)議。原始購銷記錄的保存期一般不少于幾年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應至少保留到產(chǎn)品有效期滿后幾年（）？

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3.問答題影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因可能有哪些？

參考答案：影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因主要有：
（1）醫(yī)務人員害怕引起醫(yī)患糾紛；
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對《...

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4 欺騙誤導消費者的醫(yī)療器械廣告表現(xiàn)形式主要有（）：

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5.判斷題診斷試劑經(jīng)營企業(yè)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為白色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

參考答案：錯

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6.判斷題廣告監(jiān)督管理機關查處違法醫(yī)療器械廣告案件，涉及到醫(yī)療器械專業(yè)技術內(nèi)容需要認定的，應當將需要認定的內(nèi)容通知縣級以上藥品監(jiān)督管理部門，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當在收到通知書后的10個工作日內(nèi)將認定的結果反饋廣告監(jiān)督管理機關。

參考答案：錯

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7 下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（）

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8 以下屬于有源醫(yī)療器械的是（）

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9.問答題如何判定血糖儀測量是否準確？

參考答案：作為一個糖尿病患者，監(jiān)控血糖了解體內(nèi)血糖變化，可以影響到我們的整個治療，誤差在多少是可以接受的，往往成了關注焦點。世界衛(wèi)...

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10.問答題醫(yī)療器械不良事件的報告主體是誰？

參考答案：醫(yī)療器械不良事件的報告主體主要包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位。此外，國家鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫(yī)療...

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