A、國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第315XXXX號(hào),
B、贛食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第223XXXX號(hào)
C、浙金食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第126XXXX號(hào)
D、國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第315XXXX號(hào)
E、國(guó)食藥監(jiān)械(許)字2004第315XXXX號(hào)
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A、1萬(wàn)元
B、0.5萬(wàn)元
C、0.05萬(wàn)元
D、1.5萬(wàn)元
E、2萬(wàn)元
A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
E、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B、設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
C、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門
D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)
A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
B、植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
C、通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
D、植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械
E、植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械
最新試題
具備二類醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備經(jīng)營(yíng)資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以經(jīng)營(yíng)光學(xué)內(nèi)窺鏡。
人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。
原已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)所有的體外診斷試劑。
經(jīng)營(yíng)骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須取得二類物理治療設(shè)備經(jīng)營(yíng)資格。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人經(jīng)營(yíng)燒傷科手術(shù)器械的,需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的,是由它的安全性決定的。
經(jīng)營(yíng)透析粉、透析液的企業(yè),不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
外科侵入器械:不借助外科手術(shù),器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi),接觸包括下列部位的器械:血管:侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸;作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械;組織/骨/牙質(zhì):侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料;血液循環(huán):接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。
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企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。