醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(2020.05.01)

來源：考試資料網(wǎng)

1 生產(chǎn)企業(yè)應當在（）和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

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2 醫(yī)療器械企業(yè)信用等級（）確定一次，對被評定為嚴重失信等級企業(yè)的違法行為或違法記錄進行公示。

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3 列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品實行（）價。

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4.判斷題進口產(chǎn)品的收貨人應當如實記錄進口產(chǎn)品流向。

參考答案：對

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5.填空題第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）檢查：適用項目全部符合要求的為“（）”，關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%的為“（）”，關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%的為“（）”。

參考答案：通過檢查；限期整改；未通過檢查

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6.問答題彩色B超（彩超）一定優(yōu)于黑白B超嗎？

參考答案：彩超檢查，是指“彩色多普勒診斷”。它是利用現(xiàn)代科技將多普勒信號轉變?yōu)椴噬盘枺⑴c二維黑白聲像圖...

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7.填空題醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應當提交原（）原件、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品技術要求與原（）的對比說明，以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。

參考答案：注冊產(chǎn)品標準；注冊產(chǎn)品標準

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8.問答題藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械再評價中的地位和作用是什么？

參考答案：國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價工作，必要時組織開展醫(yī)...

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9 （）經(jīng)營商品花色品種繁多，經(jīng)營方式多樣化，實行地方和外地產(chǎn)品相結合，大批量購貨和小買賣相結合，采取隨行就市靈活多樣的作價方法，并辦理代購、代銷、委托加工等各種業(yè)務活動，還與有關部門配合設立銀行、郵電等服務項目。

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10.判斷題日常生活中常用的腋下體溫計的編碼代號是6820。

參考答案：對

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