單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當在（）和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
A.生產(chǎn)
B.研制
C.設(shè)計
D.檢驗
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1.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的（）活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
A.轉(zhuǎn)換
B.改變
C.依次
D.企業(yè)
2.單項選擇題設(shè)計和開發(fā)輸出應當滿足（）要求，提供采購、生產(chǎn)和服務的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則
A.輸入
B.輸出
C.檢驗，研發(fā)
3.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、（）、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。
A.檢驗
B.驗證
C.檢測
D.研發(fā)
4.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當建立設(shè)計（）并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
A.管理程序
B.質(zhì)量程序
C.控制程序
D.出貨程序
5.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于（）年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
A.2
B.4
C.6
D.8
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《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應當包括（）
題型：多項選擇題
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