單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計()并形成文件,對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
A.管理程序
B.質(zhì)量程序
C.控制程序
D.出貨程序
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1.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于()年,或符合相關法規(guī)要求,并可追溯。
A.2
B.4
C.6
D.8
2.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄()并形成文件,規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。
A.管理程序
B.質(zhì)量程序
C.驗收程序
D.出貨程序
3.單項選擇題()應當保存作廢的技術文檔,并確定其保存期限,以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。
A.生產(chǎn)企業(yè)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.使用單位
4.單項選擇題()應當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等
A.生產(chǎn)企業(yè)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.使用單位
5.單項選擇題()應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。
A.質(zhì)量管理制度
B.質(zhì)量手冊
C.生產(chǎn)手冊
D.生產(chǎn)管理制度
最新試題
下列屬于醫(yī)療器械廣告批準文號的有()
題型:多項選擇題
需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為()
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醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括()
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