基因工程藥物的生產(chǎn)是一項(xiàng)十分復(fù)雜的系統(tǒng)工程，其基本過(guò)程可分為上游階段和下游階段。

原料血漿的安全性更直接關(guān)系到血液制品的可靠及安全性，甚至是血液制品生產(chǎn)企業(yè)生死存亡的關(guān)鍵。

低溫乙醇法的最大優(yōu)點(diǎn)是適應(yīng)工業(yè)化、自動(dòng)化的生產(chǎn)要求。

氧化磷酸法是以酵母為工具，加入AMP、葡萄糖、無(wú)機(jī)磷，經(jīng)37°C培養(yǎng)發(fā)酵，生產(chǎn)ATP。

生物體內(nèi)酶在各部位的含量是不同的，選擇適宜的生物原料，確保該部位的含量較高。

基因工程制藥技術(shù)解決了藥品生產(chǎn)原料不足，生產(chǎn)成本高，產(chǎn)品安全性及種屬差異的問(wèn)題。

生物材料和體液中雖普遍含有酶，但各種酶的含量卻非常少。

生化藥物包括氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、多糖、核酸、脂肪、維生素、激素等。

生化藥物檢測(cè)方法要求重現(xiàn)性好，有較高的靈敏度和專屬性。

基因工程藥物生產(chǎn)的下游階段是從工程菌的規(guī)模化培養(yǎng)到產(chǎn)品的分離純化和質(zhì)量控制的過(guò)程，是將實(shí)驗(yàn)室的成果產(chǎn)業(yè)化、商品化。