與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。

生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。

我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

實施醫(yī)療器械二級召回，召回公告應在（）發(fā)布。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。