單項選擇題省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)（）對申請資料進行審查。
A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
C.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則
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1.單項選擇題國家對醫(yī)療器械實行分類管理。其中：第三類是指（）的醫(yī)療器械。
A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性
B.對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制
C.植入人體
D.用于支持、維持生命
E.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制
2.單項選擇題醫(yī)療器械的使用時限為暫時使用是指：器械預(yù)期連續(xù)使用的時間在（）小時以內(nèi)。
A.12
B.24
C.36
D.48
4.單項選擇題經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）年。
A.一
B.二
C.三
D.四
5.單項選擇題經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)（）、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定。
A.避光
B.封閉
C.獨立
D.寬敞
最新試題
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）
題型：多項選擇題
下列屬于醫(yī)療器械廣告批準文號的有（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房（）
題型：多項選擇題
《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當包括（）
題型：多項選擇題
無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當包括（）
題型：多項選擇題
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）
題型：多項選擇題
無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）
題型：多項選擇題
應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）
題型：多項選擇題
下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）
題型：多項選擇題