A.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品必須單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，不能與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)
B.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)
C.與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，按第三類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)
D.多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，可按其中的任一類別進(jìn)行注冊(cè)
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備
B.醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備
C.獨(dú)立軟件
D.醫(yī)用敷料
A.能量治療器械
B.重復(fù)使用外科器械
C.護(hù)理器械
D.醫(yī)用敷料
A.消毒清潔器械
B.藥液輸送保存器械
C.有源器械
D.植入器械
A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)
C.國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)
D.中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化
B.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化
C.境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更
D.進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變
最新試題
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）
無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）
持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說(shuō)法正確的是（）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）
應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情形有（）
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）
下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是（）
對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以（）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括（）
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得（）