單項選擇題醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即有關部門報告，下列哪個部門不屬于此處的“有關部門”。（）
A.所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
B.衛(wèi)生主管部門
C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構
D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
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1.單項選擇題依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產企業(yè)出廠的醫(yī)療器械必須附有？（）
A.注冊檢驗報告書
B.合格證明文件
C.生產許可證
D.注冊證
2.單項選擇題醫(yī)療器械生產企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，記錄應當保存至（）。
A.醫(yī)療器械注冊證失效后5年
B.醫(yī)療器械生產日期后5年
C.永久保存
D.生產許可證后5年
3.單項選擇題醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械三級召回召回決定的，應當在（）天內，通知到相關經營企業(yè)和使用單位。
A.7
B.5
C.3
D.1
4.單項選擇題根據《醫(yī)療器械召回管理辦法》，未在規(guī)定時間內將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的將被處于（）罰款。
A.1萬元以上
B.3萬元以下
C.5萬元以上
D.7萬元以下
5.單項選擇題進口醫(yī)療器械在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有關信息及時報告（）食品藥品監(jiān)督管理局。
A.國家
B.代理人所在地
C.銷售所在地
D.使用單位所在地
最新試題
大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。
題型：單項選擇題
可免除報告的不良事件是（）。
題型：單項選擇題
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。
題型：單項選擇題
在醫(yī)療器械生產企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。
題型：單項選擇題
生產企業(yè)連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。
題型：單項選擇題
關于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。
題型：單項選擇題
關于醫(yī)療器械轉讓，說法正確的是（）。
題型：單項選擇題
無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產品的操作人員的體檢要求為（）。
題型：單項選擇題
根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。
題型：單項選擇題
應遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。
題型：單項選擇題