驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（）

必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并且排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口的是（）

三級召回應(yīng)為（）

該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請（）

應(yīng)制定召回計劃并組織實施的主體是（）

啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限（）

申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按（）

丙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20080010，其中S表示（）

該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準(zhǔn)文號有效期為（）

作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為（）