多項選擇題下列關于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）

A.應當建立使用記錄
B.植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存
C.相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯
D.一定要保存好紙質(zhì)版的植入性醫(yī)療器械使用記錄


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1.多項選擇題根據(jù)飛行檢查結果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有（）

A.限期整改、發(fā)告誡信
B.約談被檢查單位
C.監(jiān)督召回產(chǎn)品
D.暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用

2.多項選擇題體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）

A.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的
B.體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的
C.對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的
D.體外診斷試劑在上市使用期間出現(xiàn)過不良事件的

3.多項選擇題下列關于體外診斷試劑的改變情形，應當按照注冊申請辦理的是（）

A.產(chǎn)品基本反應原理改變
B.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
C.上市期間，產(chǎn)品發(fā)生過不良反應的
D.產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的

4.多項選擇題體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）

A.抗原、抗體等主要材料供應商變更的
B.產(chǎn)品基本反應原理改變
C.代理人名稱發(fā)生改變的
D.包裝規(guī)格、適用機型變更的

5.多項選擇題申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）

A.已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的
B.通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的
C.申請人能提供完整的生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的
D.申請人能提供其他廠家同類產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)的