單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到()。

A.認(rèn)可
B.審批
C.批準(zhǔn)
D.許可


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1.單項(xiàng)選擇題進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合()法規(guī)的要求。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》