單項選擇題留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在（）小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
A.12
B.24
C.36
D.48
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1.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)（）以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。
A.半年、一年
B.一年、兩年
C.兩年、三年
D.三年、四年
2.單項選擇題（）變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。
A.企業(yè)名稱
B.產(chǎn)品名稱
C.規(guī)格型號
3.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理（）的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。
A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
C.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
D.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》
4.單項選擇題不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出（）。
A.廠外
B.市外
C.省外
D.國外
5.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合（）規(guī)定條件的單位購進(jìn)接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。
A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
B.《生產(chǎn)實施細(xì)則》
C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
最新試題
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）
題型：多項選擇題
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進(jìn)行臨床試驗的情形有（）
題型：多項選擇題
應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）
題型：多項選擇題
下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）
題型：多項選擇題
無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）
題型：多項選擇題
下列屬于醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有（）
題型：多項選擇題
以下幾類產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗的是（）
題型：多項選擇題
《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當(dāng)包括（）
題型：多項選擇題
下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）
題型：多項選擇題
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
題型：多項選擇題