單項(xiàng)選擇題質(zhì)量相似性評(píng)估理念中,哪個(gè)原則強(qiáng)調(diào)比對(duì)實(shí)驗(yàn)研究所使用的樣品應(yīng)為相同產(chǎn)地來源的產(chǎn)品?()
A.比對(duì)原則
B.遞進(jìn)原則
C.一致性原則
D.相似性評(píng)價(jià)原則
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1.單項(xiàng)選擇題生物類似藥的分析相似性研究中,理化分析相似性不包括以下哪項(xiàng)?()
A.鑒別
B.含量
C.工藝相關(guān)雜質(zhì)
D.藥物的運(yùn)輸條件
2.單項(xiàng)選擇題利妥昔單抗生物類似藥的研究案例中,哪個(gè)參數(shù)被認(rèn)為是與主要作用機(jī)制直接相關(guān)的?()
A.CD20結(jié)合活性
B.ADC活性
C.糖基化修飾
D.藥物的儲(chǔ)存條件
3.單項(xiàng)選擇題生物類似藥的質(zhì)量相似性研究中,哪個(gè)原則強(qiáng)調(diào)藥學(xué)比對(duì)實(shí)驗(yàn)研究顯示的差異對(duì)產(chǎn)品有影響并在非臨床比對(duì)實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果也被證明的,不宜繼續(xù)按生物類似藥研發(fā)?()
A.比對(duì)原則
B.遞進(jìn)原則
C.一致性原則
D.相似性評(píng)價(jià)原則
4.單項(xiàng)選擇題哪個(gè)參數(shù)不是利妥昔單抗生物類似藥的分析相似性研究中考慮的?()
A.電荷變異體
B.分子大小變異體
C.糖基化修飾
D.藥物的口味
5.單項(xiàng)選擇題生物類似藥的質(zhì)量相似性研究中,哪個(gè)參數(shù)是評(píng)估生物類似藥與參照藥之間微小結(jié)構(gòu)差異對(duì)產(chǎn)品整體相似性的影響?()
A.結(jié)構(gòu)分析
B.理化分析
C.活性分析
D.藥物的包裝材料
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干細(xì)胞制劑的應(yīng)用領(lǐng)域有()。
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生物類似藥的分析相似性研究中,結(jié)構(gòu)表征不包括以下哪項(xiàng)?()
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題