《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。

一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構直接報告不良事件的責任人是（）。

生產植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。

在無菌醫(yī)療器械生產車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。

應遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。