單項(xiàng)選擇題藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，是指（）

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
B.生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
C.境外已上市的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)
D.是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)
E.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)


你可能感興趣的試題

1.單項(xiàng)選擇題境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是指（）

A.新藥申請(qǐng)
B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
C.補(bǔ)充申請(qǐng)
D.仿制藥申請(qǐng)
E.藥品生產(chǎn)申請(qǐng)

2.單項(xiàng)選擇題屬于生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)的是（）

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.OTC審核登記

3.單項(xiàng)選擇題初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)

4.單項(xiàng)選擇題《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為（）

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.SH（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
E.H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

5.單項(xiàng)選擇題銷售前必須指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的是（）

A.新藥
B.首次在國(guó)內(nèi)銷售的藥品
C.非處方藥
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
E.中藥

6.單項(xiàng)選擇題新藥證書的格式為（）

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.BH（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
E.H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

7.單項(xiàng)選擇題不得在市場(chǎng)銷售的是（）

A.中藥人工制成品
B.中藥飲片
C.生物制品
D.化學(xué)藥品
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

8.單項(xiàng)選擇題觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)

9.單項(xiàng)選擇題藥品批準(zhǔn)文號(hào)中的字母J代表（）

A.化學(xué)藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進(jìn)口藥品分包裝
E.進(jìn)口藥品