A.確保在啟動會之前建立
B.確保存儲在安全的位置
C.確保ISF列表中的文件及時更新歸檔
D.確保文件符合ICH-GCP 中國GCP 當?shù)剡m用管理規(guī)范基本規(guī)程
E.在確保文件符合相關(guān)規(guī)定的同時，接受研究中心機構(gòu)的管理要求
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.通常按照時間順序，從新到舊
B.試驗開始前，如果有必要，申辦方的PM應(yīng)該提供特殊的，加有注釋的目錄
C.根據(jù)目錄管理歸檔ISF
D.對于不適應(yīng)的章節(jié)，申辦方PM應(yīng)提前標記不適用
A.應(yīng)確保研究者文件夾放在帶鎖的抽屜或文件柜中
B.應(yīng)確保ISF未經(jīng)申辦方或CRO，主要研究者，院方管理部門的多方批準任何人不得從中心取走
C.存放ISF的位置一旦變更，應(yīng)及時通知研究團隊和CRA
D.查看完研究者文件夾后，文件可以隨意擺放
E.CRC及負責(zé)研究文件管理的研究人員應(yīng)根據(jù)目錄整理歸檔研究者文件，并定期進行檢查
A.姓名全稱
B.出生日期
C.性別
D.身份證號
E.篩選失敗的原因
A.受試者篩選號
B.篩選日期
C.出生日期/年齡
D.知情同意書簽署日期
A.SAE報告
B.受試者鑒認代碼表
C.藥物發(fā)放回收表
D.最終監(jiān)查報告
最新試題
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，在試驗過程中需要將血樣運送至國外的第三方實驗室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）
有關(guān)于臨床關(guān)注事件，以下正確的是：（）
一項為期半個月的藥物臨床試驗，試驗階段包括篩選期、隨機雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團隊包括主要研究者，1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關(guān)事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）
倫理委員會審查的意見不包括（）。
關(guān)于試劑盒，以下正確的是：（）
某試驗旨在考察其絕對療效，可采用（）。
關(guān)于CRC的說法，以下錯誤的是：（）
哪些是倫理會審閱臨床試驗的要點？（）
CRF中答Query的注意事項有：（）
臨床試驗病例數(shù)（）。