單項選擇題境外第一類醫(yī)療器械備案,備案人向()提交備案資料。

A.區(qū)級食品藥品監(jiān)督管理部門
B.市級食品藥品監(jiān)督管理部門
C.省、直轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門
D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門


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1.單項選擇題某單位的器械許可證經(jīng)營范圍為:6815,6821,6822,6823,6824,6840(體外診斷試劑除外),6864,6866,以下品種該單位可以經(jīng)營的品種是()。

A.乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)國械注準(zhǔn)20173400652
B.一次性使用輸液器(帶針)國械注準(zhǔn)20163660574
C.電子注藥泵國械注準(zhǔn)20173541272
D.金屬接骨板(直型)(股骨自動加壓鋼板)國械注準(zhǔn)20153460116

3.單項選擇題醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注()。

A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”;
B.產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”;
C.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”;
D.產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

最新試題

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表()。

題型:單項選擇題

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時,應(yīng)進(jìn)行必要驗證和確認(rèn),并書面報告藥監(jiān)局。

題型:單項選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓,說法正確的是()。

題型:單項選擇題

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,情節(jié)嚴(yán)重的,()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

題型:單項選擇題

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表()。

題型:單項選擇題

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中,不屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械是()。

題型:單項選擇題

大型醫(yī)療器械的使用檔案,其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后()年。

題型:單項選擇題

我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分()級監(jiān)管。

題型:單項選擇題

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為()。

題型:單項選擇題

實施醫(yī)療器械二級召回,召回公告應(yīng)在()發(fā)布。

題型:單項選擇題