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問答題滅菌柜驗證過程中，一定要求每個品種，每個規(guī)格都單獨做驗證嗎？

1.問答題清洗后容器應(yīng)存放于干燥的區(qū)域，如何進行設(shè)計使存放的容器達到干燥的條件，同時便于操作？

2.問答題粉針劑無菌分裝工藝驗證需不需要每個品規(guī)都進行驗證？可不可以以最大產(chǎn)量最長時間做代表進行驗證？

通過質(zhì)量風(fēng)險管理來確定，因為實際生產(chǎn)中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具（灌裝頭、滅菌車等）。

3.問答題請問對原有設(shè)備作改造，需要做設(shè)計確認(rèn)嗎？只做風(fēng)險分析夠不夠？

4.問答題水針生產(chǎn)線（三條線）使用一臺空調(diào)機組，如何保證符合新版GMP要求。

如果只生產(chǎn)一個品種，產(chǎn)量又特別小，也許是可能的。應(yīng)根據(jù)具體情況，通過風(fēng)險管理獲得適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。

5.問答題凍干機未帶蒸汽滅菌功能，能否增加過氧化氫發(fā)生器對接凍干機滅菌而達到新版GMP的要求？

按質(zhì)量風(fēng)險管理的原則，憑數(shù)據(jù)說話，如能達到在線滅菌同樣的要求，按規(guī)范通則311條，應(yīng)是可以認(rèn)可的。