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問答題無菌藥品生產用管道安裝需注意的方面？

規(guī)范有原則要求，另可參照ASME（美國工程師協(xié)會）的技術標準實施。

1.問答題滅菌柜驗證過程中，一定要求每個品種，每個規(guī)格都單獨做驗證嗎？

2.問答題清洗后容器應存放于干燥的區(qū)域，如何進行設計使存放的容器達到干燥的條件，同時便于操作？

3.問答題粉針劑無菌分裝工藝驗證需不需要每個品規(guī)都進行驗證？可不可以以最大產量最長時間做代表進行驗證？

通過質量風險管理來確定，因為實際生產中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具（灌裝頭、滅菌車等）。

4.問答題請問對原有設備作改造，需要做設計確認嗎？只做風險分析夠不夠？

5.問答題水針生產線（三條線）使用一臺空調機組，如何保證符合新版GMP要求。

如果只生產一個品種，產量又特別小，也許是可能的。應根據(jù)具體情況，通過風險管理獲得適當?shù)慕Y論。