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問答題新版GMP附錄一中潔凈級別劃分，對于大容量注射劑風(fēng)險低的可以在C級區(qū)灌裝，如何理解“低風(fēng)險”？（FL1-13）

沒有確切的定義，原則上說，裝量較小，灌裝口較小，有抑菌或抗生素類產(chǎn)品就屬于這種低風(fēng)險的類型。

1.問答題無菌檢驗(yàn)時，是否需要動態(tài)監(jiān)測浮游菌？（FL1）

2.問答題任何設(shè)備均需用機(jī)油進(jìn)行潤滑，對于存放在B級區(qū)的設(shè)備如何進(jìn)行潤滑？潤滑的機(jī)油如何進(jìn)行滅菌？（FL1）

3.問答題目前的軟包裝大容量注射劑有無有效的在線檢漏方法？（FL1）

國內(nèi)尚沒有適當(dāng)?shù)脑诰€監(jiān)測儀器。

4.問答題對于軟包裝的大容量注射劑滅菌所用蒸汽，如果選用非純蒸汽，除了考慮鍋爐的添加劑和產(chǎn)品的密封完整性外，還需考慮哪些因素？（FL1）

5.問答題無菌制劑的液體過濾的相容性及微生物挑戰(zhàn)可否在第三方做，對第三方的要求是什么？國內(nèi)哪家機(jī)構(gòu)有資質(zhì)？國外（如頗爾、密理博）可以嗎？（FL1）