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填空題國家（）有關單位和個人報告醫(yī)療器械不良事件。

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1.判斷題醫(yī)療器械再評價是指根據醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結果等相關信息，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并進行相應評價的過程。

2.判斷題第二、三類醫(yī)療器械的生產企業(yè)除按照規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應當填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》（附表三），不定期報告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

參考答案：錯誤

3.判斷題國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構以外的使用單位，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關規(guī)定進行處罰。

參考答案：正確

4.判斷題對已經發(fā)生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對國產第三類和進口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對國產第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強制召回等措施。

參考答案：正確

5.判斷題對已經發(fā)生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產生威脅的醫(yī)療器械，生產企業(yè)應當主動采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產品等控制措施，避免類似不良事件的重復發(fā)生，并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構和衛(wèi)生行政部門報告。

參考答案：正確

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