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填空題醫(yī)療器械倉庫庫溫設(shè)置應(yīng)應(yīng)與其接受委托貯存業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)；設(shè)置符合有特殊溫濕度要求的庫房，常溫庫溫度為（），恒溫庫為（）、冷藏庫為（）、冷凍庫為（）。

參考答案： 0℃～30℃；15℃～25℃；2℃～8℃；-15℃～-25℃

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1.填空題第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）管理。

參考答案：備案；注冊

2.填空題經(jīng)營體外診斷試劑，經(jīng)營場所的面積不得少于（）平方米，倉庫面積不得少于（）平方米，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，庫容積不得少于（）平方米。從事為體外診斷試劑貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，冷藏庫容積不少于（）立方米。

參考答案：100；60；20；1000

3.填空題庫房貯存醫(yī)療器械，實行分區(qū)管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用色標管理，設(shè)置待檢區(qū)為（）色，退貨區(qū)為（）色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為（）色，不合格區(qū)為（）色。

參考答案：黃；黃；綠；紅

4.填空題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期5年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表（），“準”代表（），“2014”代表（）“3”代表（），“22”代表（）。

參考答案：中國境內(nèi)；境內(nèi)醫(yī)療器械；首次注冊年份；第3類醫(yī)療器械；產(chǎn)品分類編碼

5.填空題醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年，無有效期的不得少于（）年，植入類醫(yī)療器械的記錄（）。

參考答案：2；5；永久保存