判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如無不合格項(xiàng)，也要簡述理由。

對不合格品進(jìn)行控制的目的是防止非預(yù)期使用不合格品。

設(shè)計(jì)確認(rèn)是在（）之前完成。

顧客可以是組織內(nèi)部的或是外部的。

對顧客提供的產(chǎn)品不需要進(jìn)行驗(yàn)證，因?yàn)閷眍櫩妥约河谩?/p>

對標(biāo)書的評審是指組織對（）的評審

要選擇到合格的分承包方就應(yīng)該對候選分承包方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核。

ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循。

組織保存記錄的期限應(yīng)（）。

設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)由（）確定。