判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如無不合格項，也要簡述理由。

顧客投訴可以是書面、電訊也可以是口頭的。

要選擇到合格的分承包方就應(yīng)該對候選分承包方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核。

內(nèi)部質(zhì)量體系審核由管理者代表負(fù)責(zé)，因此不必有一個部門進(jìn)行管理。

ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循。

判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

ISO13485：2003提到了哪些方面的“策劃”？

設(shè)計確認(rèn)是在（）之前完成。

沒有顧客投訴就表示顧客滿意。

采購（7.4）包括對（）的采購。