問(wèn)答題
以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說(shuō)明理由,如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。
某醫(yī)療器械制造廠的產(chǎn)品是自行設(shè)計(jì)的,但該廠考慮設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的要求內(nèi)容較多,為了減少認(rèn)證審核的難度,聲明對(duì)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)條款進(jìn)行刪減。您可能感興趣的試卷
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外包過(guò)程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制。()
題型:判斷題
ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》 是用于質(zhì)量體系認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。()
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自我評(píng)定也是一種QMS評(píng)價(jià)方法。
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為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì),組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí),知識(shí)可以來(lái)源于內(nèi)部和外部。()
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當(dāng)顧客要求沒有形成文件時(shí),不需對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。()
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題型:判斷題
產(chǎn)品類別取決于產(chǎn)品含有主導(dǎo)產(chǎn)品類型。
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相關(guān)方就是組織的客戶和供應(yīng)商。()
題型:判斷題
“公司在單位網(wǎng)站主頁(yè)上發(fā)布最新的質(zhì)量方針。”適合于這一情景的條款是()
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
為了滿足顧客要求,應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn),必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。
題型:判斷題