問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。中聯(lián)公司的總工程師兼管理者代表是B超專家,當(dāng)審核員問其如何履行其職責(zé)保持質(zhì)量管理體系有效性時,總工說:我們的工作重點還是搞產(chǎn)品開發(fā),平時沒精力和時間過問質(zhì)量管理體系的情況,這方面的事你們?nèi)栙|(zhì)保部,他們比我清楚。

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過程運行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。()

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描述質(zhì)量管理體系的范圍時,對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款,可進行任意刪減。()

題型:判斷題

由于2000版標(biāo)準(zhǔn)允許剪裁,因此在手冊上注明剪裁細節(jié)就可以了。

題型:判斷題

自我評定也是一種QMS評價方法。

題型:判斷題

產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和支持過程都直接增值。

題型:判斷題

審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時,并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦崳ǎ?。

題型:單項選擇題

產(chǎn)品類別取決于產(chǎn)品含有主導(dǎo)產(chǎn)品類型。

題型:判斷題

ISO9000是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的總代號。()

題型:判斷題

為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識,知識可以來源于內(nèi)部和外部。()

題型:判斷題

設(shè)計輸入包括以往類似適用的信息。

題型:判斷題