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問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械制造廠成品庫發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號，廠名，廠址，生產(chǎn)日期，防雨，小心輕放字樣。

參考答案： 不符合7.5.8外包裝標(biāo)識缺少產(chǎn)品注冊號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、毛重、凈重等信息，不符合藥監(jiān)局6號令的要求。

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1.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。B超生產(chǎn)廠產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求出廠檢驗逐臺檢查電氣安全性能，該廠對漏電流一項因無設(shè)備未檢，檢驗科長說：”正在申請購置尚未批復(fù)”。

參考答案：不符合8.2.6/7.6 出廠檢驗未按規(guī)定檢驗漏電流

2.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。7月審核員在審核試劑的成品庫房時了解到，儲存溫度要求5-30攝氏度，最近一周庫房的溫度記錄顯示一直是29或30攝氏度，審核員問有沒有采取什么措施，庫管員說：“沒有，等待下雨天氣變涼爽”。

參考答案：不符合8.5.3 一周來庫房溫度一直在規(guī)定的邊緣，卻未制定預(yù)防措施

3.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在成品庫發(fā)現(xiàn)有60臺包裝好的三箱可調(diào)電源箱，已貯存18個月，倉庫主管說這是投標(biāo)產(chǎn)品，60臺主機已經(jīng)交貨，這60臺配套的電源因合同修改，生產(chǎn)部門沒接到通知，做出來積壓了。

參考答案：不符合7.2.2 合同更改信息未通知生產(chǎn)部門

4.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。機加工車間用日本進口的數(shù)控加工中心對箱體零件加工，廢品率高達30%以上，車間主任說這臺設(shè)備比較復(fù)雜，買設(shè)備時派兩名技工去國外培訓(xùn)，但派去一名老工人，一名職高畢業(yè)生，沒有外語和計算機基礎(chǔ)很難勝任。

參考答案：不符合6.2 a）應(yīng)按崗位要求確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力

5.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某廠為某外國公司加工診斷床，圖紙由外方提供，協(xié)議規(guī)定當(dāng)年完成200臺，每季度未完成50臺，到第四季度發(fā)現(xiàn)圖紙破損，部分丟失，協(xié)議無法履行。

參考答案：不符合7.5.10 未保護好顧客提供的圖紙使其破損，部分丟失

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