問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。7月審核員在審核試劑的成品庫房時了解到,儲存溫度要求5-30攝氏度,最近一周庫房的溫度記錄顯示一直是29或30攝氏度,審核員問有沒有采取什么措施,庫管員說:“沒有,等待下雨天氣變涼爽”。
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基礎(chǔ)設(shè)施指的就是生產(chǎn)設(shè)備,包括硬件和軟件。()
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組織只需對已識別的顧客要求實施評審。
題型:判斷題
外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。
題型:判斷題
測量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備,也是控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設(shè)備。
題型:判斷題
創(chuàng)建和更新文件時,應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和說明、格式和媒介、評審和批準(zhǔn)。()
題型:判斷題
過程運行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。()
題型:判斷題
為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生,對采用的糾正措施的需求應(yīng)進行評價。
題型:判斷題
相關(guān)方是有共同利益的個人或團體。
題型:判斷題
相關(guān)方就是組織的客戶和供應(yīng)商。()
題型:判斷題
QS文件是手冊和程序文件。
題型:判斷題