問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在研發(fā)部審核時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有設(shè)計開發(fā)更改，導(dǎo)致產(chǎn)品使用操作有改變，更改后的產(chǎn)品已經(jīng)銷售了幾十臺，但發(fā)給用戶的說明書還是老版本。負(fù)責(zé)人說忘記改說明書了。
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數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢，以監(jiān)控過程的能力。
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ISO9000是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的總代號。（）
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ISO9004不是ISO9001的實施指南。
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為了滿足顧客要求，應(yīng)對質(zhì)量體系的過程進行確認(rèn)，必要時應(yīng)進行再確認(rèn)。
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外包過程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進行控制。（）
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題型：判斷題