單項選擇題《藥品生產質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由何部門規(guī)定（）

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門
B.國務院衛(wèi)生行政部門
C.國務院勞動和社會保障部門
D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門


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1.單項選擇題開辦藥品生產企業(yè)必須首先取得（）

A.藥品生產許可證
B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證
C.營業(yè)執(zhí)照
D.藥品生產批準文號

2.單項選擇題下列與藥品召回管理要求不符的是（）

A.藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經確認為假藥劣藥的，應立即啟動召回程序
B.藥品經營和使用單位對質量可疑藥品，不能做退、換貨處理，應及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門
C.召回包括主動召回和責令召回，召回的主體都是藥品生產企業(yè)
D.安全隱患是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險

3.單項選擇題下列關于藥品生產管理的說法錯誤的是（）

A.藥品生產企業(yè)由省局藥品監(jiān)督管理部門審批
B.開辦藥品生產企業(yè)，應當要有質量檢驗機構、人員、儀器設備，符合行業(yè)規(guī)劃和產業(yè)政策
C.《藥品生產許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址
D.藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的，應提出變更申請

5.單項選擇題根據《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗