多項選擇題某單位的器械許可證經(jīng)營范圍為：6815，6821，6822，6823，6824，6840（體外診斷試劑除外），6864，6866，以下品種該單位不能經(jīng)營的品種有（）。

A.乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）國械注準20173400652
B.一次性使用輸液器（帶針）國械注準20163660574
C.電子注藥泵國械注準20173541272
D.金屬接骨板（直型）（股骨自動加壓鋼板）國械注準20153460116


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1.多項選擇題以下哪些品種屬于重點監(jiān)管品種（）。

A.一次性使用無菌注射器；
B.血管支架；
C.血管吻合器；
D.醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服。

2.多項選擇題下列醫(yī)療器械注冊證號符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定格式的有（）

A.鄂械注準20172662480；
B.國械進備20180677號；
C.蘇揚械備20152330號；
D.國食藥監(jiān)械（準）字2013第3151045號。

3.多項選擇題對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可作出不予注冊的決定。（）

A.申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
B.注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
C.注冊申報資料虛假的；
D.注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的。

4.多項選擇題醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項，登記事項包括以下哪些內(nèi)容（）

A.注冊人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.結(jié)構(gòu)及組成
D.進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

5.多項選擇題下列幾種情形不需進行臨床試驗是（）

A.辦理第一類醫(yī)療器械備案的；
B.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的；
C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
D.在免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的。