A.申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
B.注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
C.注冊申報資料虛假的；
D.注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的。
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A.注冊人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.結(jié)構(gòu)及組成
D.進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
A.辦理第一類醫(yī)療器械備案的；
B.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的；
C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
D.在免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的。
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.不作為醫(yī)療器械管理
A.蘇揚食藥監(jiān)械（準）字2013第1660229號
B.國械備20151519號
C.國食藥監(jiān)械（準）字2013第3461110號
D.粵穗械備20152330號
A.可測試的樣本數(shù)或裝量
B.適用儀器
C.不同組分的名稱
D.貨號
最新試題
與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。
二類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
實施醫(yī)療器械二級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。
應(yīng)當對“三品一械”廣告內(nèi)容真實性和合法性負責的是（）。
一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。
醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當（）。
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。
生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。
在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。