多項選擇題下列幾種情形不需進行臨床試驗是（）

A.辦理第一類醫(yī)療器械備案的；
B.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的；
C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
D.在免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的。


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1.多項選擇題申請醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗的醫(yī)療器械類別為（）

A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.不作為醫(yī)療器械管理

2.多項選擇題下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）

A.蘇揚食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1660229號
B.國械備20151519號
C.國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3461110號
D.粵穗械備20152330號

3.多項選擇題體外診斷試劑的包裝規(guī)格可包括以下哪幾項內(nèi)容（）。

A.可測試的樣本數(shù)或裝量
B.適用儀器
C.不同組分的名稱
D.貨號

4.多項選擇題醫(yī)療器械通用名稱不得含有下列哪些內(nèi)容（）。

A.型號、規(guī)格；
B.人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱；
C.“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；
D.未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱。

5.多項選擇題醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（）

A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
B.含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
C.含警示標(biāo)志或者中文警示說明；
D.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦。

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