多項選擇題以下哪些因素會影響生物類似藥的質(zhì)量相似性評估？（）

A.分子結(jié)構(gòu)
B.生產(chǎn)工藝
C.知識產(chǎn)權(quán)保護
D.原研藥的生產(chǎn)工藝
E.質(zhì)量控制策略
F.藥物的運輸條件


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1.多項選擇題以下哪些是生物類似藥開發(fā)和研究的特殊性？（）

A.重點關(guān)注候選藥與參照藥之間的“相似性”
B.藥學研究表明生物類似藥跟原研藥指紋相似或高端相似，后續(xù)臨床可以適當減免
C.創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投資大
D.臨床失敗風險高
E.非臨床和臨床開發(fā)以藥學研究為基礎(chǔ)
F.藥學和非比對實驗結(jié)果決定了不同的品種所需要完成的臨床試驗項目和/或所需要的病例數(shù)

2.多項選擇題以下哪些是生物類似藥的分析相似性研究中考慮的結(jié)構(gòu)表征？（）

A.氨基酸序列
B.高級結(jié)構(gòu)
C.糖基化修飾
D.藥物的劑量
E.二硫鍵連接方式
F.翻譯后修飾

3.多項選擇題以下哪些是利妥昔單抗生物類似藥的研究案例中提到的研究策略？（）

A.參照藥的選擇
B.CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）的確定
C.相似性的評價方法和標準
D.質(zhì)量控制策略
E.工藝優(yōu)化
F.臨床試驗設(shè)計

4.多項選擇題以下哪些是生物類似藥的質(zhì)量相似性研究中提到的生物學活性及殘留雜質(zhì)分析？（）

A.結(jié)構(gòu)分析
B.理化分析
C.活性分析
D.工藝相關(guān)雜質(zhì)
E.產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)
F.糖基化修飾

5.多項選擇題生物藥物結(jié)構(gòu)分析包括（）

A.一級結(jié)構(gòu)分析
B.二級結(jié)構(gòu)分析
C.高級結(jié)構(gòu)分析
D.糖基化修飾分析
E.磷酸化修飾分析
F.甲基化修飾分析