醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(2019.05.12)

來源：考試資料網

1.填空題第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）檢查：適用項目全部符合要求的為“（）”，關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“（）”，關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的為“（）”。

參考答案：通過檢查；限期整改；未通過檢查

2 《醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。

3.填空題醫(yī)療器械的使用時期為長期使用是指：器械預期連續(xù)使用的時間超過（）天。

4 行政機關對申請人提出的行政許可申請，應當根據下列情況分別作出處理：（）

5 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和（）變更。

6 報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循（）的原則，實行逐級、定期報告制度，必要時，可以越級報告，但是應當及時報告被越級所在地的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

7 當（）有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，（）的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。

8 境內第二類醫(yī)療器械由（）食品藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

9 省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構承擔全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的相關技術工作，并履行以下主要職責：（）

10 《藥品管理法》規(guī)定，無（）的，不得經營藥品。