內(nèi)審員考試ISO13485(YY/T0287)醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員問答題每日一練(2020.06.01)

來源：考試資料網(wǎng)

1.問答題判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

不符合條款7.2.2條，組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。

2.問答題ISO13485：2003提到了哪些方面的“策劃”？

3.問答題判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如無不合格項，也要簡述理由。

不符合條款8.2.2條，審核員不應審核自身工作。

4.問答題判斷以上事實是否有不合格項，若有，指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

不符合條款5.5.1條需以文件的形式明確組織內(nèi)各部門的崗位職責、權(quán)限。

5.問答題糾正和糾正措施的區(qū)別是什么？如何驗證糾正措施的有效性？