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填空題進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)（）。

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1.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有（）；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

參考答案：整潔的生產(chǎn)環(huán)境

2.填空題對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按《（）》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

參考答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范

3.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或（）學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

參考答案：相關(guān)專業(yè)大專以上

4.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（）。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

參考答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

5.填空題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的（）。

參考答案：關(guān)鍵工序