問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。心電圖機生產(chǎn)廠2003年3月份產(chǎn)品ECG2032單道心電圖機150臺.出廠檢驗記錄”電介質(zhì)強度”檢驗項目有50臺未填測試結(jié)果.檢驗科長說:打耐壓設(shè)備中途有問題,拿去修理.測了100臺都合格,后50臺保計不會有問題?!?
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外包過程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進行控制。()
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管理的系統(tǒng)方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。
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基于風(fēng)險的思維對質(zhì)量管理體系有效運行不是至關(guān)重要的。()
題型:判斷題
相關(guān)方就是組織的客戶和供應(yīng)商。()
題型:判斷題
組織只需對已識別的顧客要求實施評審。
題型:判斷題
創(chuàng)建和更新文件時,應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和說明、格式和媒介、評審和批準(zhǔn)。()
題型:判斷題
質(zhì)量目標(biāo)可包括滿足產(chǎn)品要求所需的資源過程、文件和活動。
題型:判斷題
數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢,以監(jiān)控過程的能力。
題型:判斷題
外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。
題型:判斷題
當(dāng)顧客要求沒有形成文件時,不需對顧客要求進行確認(rèn)。()
題型:判斷題