二類進口單位進口的較高風(fēng)險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。

實施醫(yī)療器械三級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。

可免除報告的不良事件是（）。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責(zé)人不可兼任的部門是（）。

藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時，應(yīng)（）。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。

關(guān)于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。