單項選擇題哪個國家或組織沒有頒布生物類似藥研發(fā)評價指南？（）
A.中國
B.美國
C.歐盟
D.澳大利亞
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1.單項選擇題生物類似藥的質(zhì)量相似性研究中，哪個階段可以減免臨床試驗？（）
A.藥學(xué)研究階段
B.非臨床研究階段
C.臨床研究階段
D.市場推廣階段
2.單項選擇題質(zhì)量相似性評估理念中，哪個原則強調(diào)比對實驗研究所使用的樣品應(yīng)為相同產(chǎn)地來源的產(chǎn)品？（）
A.比對原則
B.遞進原則
C.一致性原則
D.相似性評價原則
3.單項選擇題生物類似藥的分析相似性研究中，理化分析相似性不包括以下哪項？（）
A.鑒別
B.含量
C.工藝相關(guān)雜質(zhì)
D.藥物的運輸條件
4.單項選擇題利妥昔單抗生物類似藥的研究案例中，哪個參數(shù)被認為是與主要作用機制直接相關(guān)的？（）
A.CD20結(jié)合活性
B.ADC活性
C.糖基化修飾
D.藥物的儲存條件
5.單項選擇題生物類似藥的質(zhì)量相似性研究中，哪個原則強調(diào)藥學(xué)比對實驗研究顯示的差異對產(chǎn)品有影響并在非臨床比對實驗研究結(jié)果也被證明的，不宜繼續(xù)按生物類似藥研發(fā)？（）
A.比對原則
B.遞進原則
C.一致性原則
D.相似性評價原則
最新試題
生物類似藥的分析相似性研究中，結(jié)構(gòu)表征不包括以下哪項？（）
題型：單項選擇題
Glybera?是（）載體類治療藥物。
題型：單項選擇題
生物藥物生物學(xué)功能及含量分析在（）階段具有重要作用。
題型：多項選擇題
單抗純化工藝中，根據(jù)抗體的理化性質(zhì)選擇不同層析填料，以下哪些屬于相關(guān)理化性質(zhì)？（）
題型：多項選擇題
外源性DNA殘留檢測方法包括（）
題型：多項選擇題
滅活流感疫苗生產(chǎn)用雞胚的質(zhì)量控制屬于（）的質(zhì)量控制內(nèi)容。
題型：單項選擇題
以下哪些是利妥昔單抗生物類似藥的研究案例中提到的研究策略？（）
題型：多項選擇題
單抗藥物質(zhì)量標準中的鑒別方法主要有（）
題型：多項選擇題
Prochynal是用于治療（）的干細胞制劑藥物。
題型：單項選擇題
以下關(guān)于干細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制的說法錯誤的是（）。
題型：單項選擇題