申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）

需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）

《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關于記錄保存時間，說法正確的是（）

下列企業(yè)應當建立銷售記錄制度的是（）

《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應當包括（）

根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有（）

下列關于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員的描述，正確的是（）