A.變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審查決定
B.原址或者異地新建生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查
C.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記
D.藥品生產(chǎn)許可證變更情況，應(yīng)當(dāng)在其副本中載明，變更后的藥品生產(chǎn)許可證重新計算有效期

A.立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況
B.在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)
C.填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告
D.應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施

A.對反饋的藥品不良反應(yīng)信息進行分析評價，并按個例不良反應(yīng)的報告范圍和時限上報
B.對反饋的藥品不良反應(yīng)信息進行分析評價，并納入藥品定期安全性更新報告上報
C.對反饋的藥品不良反應(yīng)信息進行重點監(jiān)測，并按個例不良反應(yīng)的報告范圍和時限上報
D.對反饋的藥品不良反應(yīng)信息進行重點監(jiān)測，并納入藥品定期安全性更新報告上報

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員
B.藥品上市許可持有人應(yīng)委托報告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險獲益評估，采取有效的風(fēng)險控制措施
C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議
D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)

A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求
B.有特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員
C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級
D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品