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單項選擇題當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的（），必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

A.風險
B.危險
C.效果
D.質(zhì)量

1.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到（）。

A.認可
B.審批
C.批準
D.許可

2.單項選擇題進行臨床試驗時應當符合（）法規(guī)的要求。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

3.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行（），以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

A.確認
B.驗證
C.檢驗
D.研制

4.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足（）的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

A.輸入
B.輸出
C.檢驗，研發(fā)

5.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當在（）和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

A.生產(chǎn)
B.研制
C.設計
D.檢驗