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問答題濾芯的完整性測試必須每批生產(chǎn)前、后都要做嗎？非在線檢測情況下，有何好的方法來防止安裝、拆卸、滅菌后在轉移安裝時污染的風險？水罐的呼吸器濾芯滅菌后安裝環(huán)境是一般區(qū)，有何好的方法來防止其在安裝過程中的再次污染？（FL1-75）

1.問答題潔凈區(qū)環(huán)境消毒只用臭氧行嗎？還需要再用一種消毒劑？（FL1-43）

2.問答題潔凈室溫濕度無特殊要求，對于大輸液車間來說，有何好的建議和方法來審評及控制溫濕度？有何好的評估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）

3.問答題表面微生物、浮游菌除凈化系統(tǒng)驗證以外，日常也需要監(jiān)測嗎？周期及取樣點有何要求嗎？（FL1）

規(guī)范十分明確，需要日常監(jiān)測。可參見USP《1116》及PDATR1301-環(huán)境監(jiān)測基礎。

4.問答題高效過濾器必須做氣溶膠檢漏嗎？用粒子掃描代替可否？有何好的方法和建議能夠確保在第一時間發(fā)現(xiàn)運行后的高效過濾器漏了？（FL1）

5.問答題用于塑料瓶氣洗的終端壓縮空氣濾器完整性實驗如何做？怎樣才能有好的辦法檢測到濾芯漏了？（FL1-42）