問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某心電圖機(jī)生產(chǎn)廠產(chǎn)品采用6位數(shù)生產(chǎn)日期作為每臺(tái)產(chǎn)品的序列編號(hào)，不管當(dāng)日生產(chǎn)什么規(guī)格號(hào)產(chǎn)品，不管多少臺(tái)，全是一個(gè)號(hào)。
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數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢(shì)，以監(jiān)控過(guò)程的能力。
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ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》 是用于質(zhì)量體系認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。（）
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設(shè)計(jì)輸入包括以往類似適用的信息。
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管理的系統(tǒng)方法和過(guò)程方法的對(duì)象、運(yùn)作效果都是一樣的。
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基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行不是至關(guān)重要的。（）
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監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)，不需要溯源。（）
題型：判斷題